Сертификация импортных лекарственных препаратов в КНР

Содержание:
1.Порядок регистрации лекарственного препарата в КНР
2.Документы, прилагаемые к заявлению для импортных препаратов
3.Правила GCP

Порядок регистрации лекарственного препарата в КНР

• Сертификат и нотариальное свидетельство государственной компетентной организации лекарственной сферы в стране производства препарата удостоверяющие, что препарат зарегистрирован, производится, продаётся и экспортируется, а завод-производитель работает в соответствии с нормативами производства лекарств GMP. (Все документы в подлиннике по форме WHO, если нужно, они заверяются в консульстве нотариусом).
• Доверенность китайского посредника в том, что зарубежный производитель и продавец лекарства уполномочил его подать заявление от своего лица.
• Копия свидетельства на право производственной и коммерческой деятельности китайского посредника.
• Копия свидетельства о регистрации китайского постоянного представительства зарубежного завода-производителя и продавца лекарств.
• (Если нет представительства, то через китайского посредника, если есть представительство, то самостоятельно, с копией свидетельства об открытии представительства).
• Патентное свидетельство для лекарственного препарата.
• Инструкция по применению лекарства, заверенная государственной компетентной организацией лекарственной сферы в стране производства препарата.
• Стандарт качества препарата и способы проверки.
• Записи результатов объектных исследований препарата.
• Рецептура препарата, технология производства, фармакология, токсикология, а также клинические исследования и другая подробная техническая документация.
• Образцы препарата, упаковки и другие материалы.

• При проведении клинических испытаний исследователи всего мира руководствуются основными правилами GCP (качественной клинической практики).
• Организационными нормами клинических опытов для лекарств GSP
• Правилами доклинических исследований лекарственных средств (GLP),
• Правилами клинических исследований (GСP),
• Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP),
• Правилами оптовой торговли лекарственными средствами (GDP, GSP)
• и Правилами розничной торговли лекарственными средствами (GPP).