БЫСТРЫЙ ПЕРЕХОД :

НАВИГАЦИЯ ПО РАЗДЕЛУ :



Путь по сайту: Главная / Законодательство КНР / Законодательство и экономика Китая - Том II / Сертификация / Сертификация импортных лекарственных препаратов в КНР

Сертификация импортных лекарственных препаратов в КНР

Содержание:
1.Порядок регистрации лекарственного препарата в КНР
2.Документы, прилагаемые к заявлению для импортных препаратов
3.Правила GCP


Порядок регистрации лекарственного препарата в КНР




Документы, прилагаемые к заявлению для импортных препаратов
Для прошения о регистрации импортного лекарственного препарата необходимо представить нижеследующие материалы:
  • Сертификат и нотариальное свидетельство государственной компетентной организации лекарственной сферы в стране производства препарата удостоверяющие, что препарат зарегистрирован, производится, продаётся и экспортируется, а завод-производитель работает в соответствии с нормативами производства лекарств GMP. (Все документы в подлиннике по форме WHO, если нужно, они заверяются в консульстве нотариусом).
  • Доверенность китайского посредника в том, что зарубежный производитель и продавец лекарства уполномочил его подать заявление от своего лица.
  • Копия свидетельства на право производственной и коммерческой деятельности китайского посредника.
  • Копия свидетельства о регистрации китайского постоянного представительства зарубежного завода-производителя и продавца лекарств.
  • (Если нет представительства, то через китайского посредника, если есть представительство, то самостоятельно, с копией свидетельства об открытии представительства).
  • Патентное свидетельство для лекарственного препарата.
  • Инструкция по применению лекарства, заверенная государственной компетентной организацией лекарственной сферы в стране производства препарата.
  • Стандарт качества препарата и способы проверки.
  • Записи результатов объектных исследований препарата.
  • Рецептура препарата, технология производства, фармакология, токсикология, а также клинические исследования и другая подробная техническая документация.
  • Образцы препарата, упаковки и другие материалы.
Конкретные требования к заявляемым материалам соответствуют прилагаемым к данным правилам “Подробным нормам об импортных лекарственных препаратах”


Правила GCP
  • При проведении клинических испытаний исследователи всего мира руководствуются основными правилами GCP (качественной клинической практики).
  • Организационными нормами клинических опытов для лекарств GSP
  • Правилами доклинических исследований лекарственных средств (GLP),
  • Правилами клинических исследований (GСP),
  • Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP),
  • Правилами оптовой торговли лекарственными средствами (GDP, GSP)
  • и Правилами розничной торговли лекарственными средствами (GPP).
 
Главная страница | Карта сайта | Ваши запросы | Новости | Почта
Компания MEGA POWER Hong Kong Croup Limited